药品注册新规或刺激药企并购有望迎来发展东风

8月2讯：药品注册新规或刺激药企并购有望迎来发展东风

近期医药领域政策陆续，《药品注册管理方法（修订稿）》已正式公布，并对修订稿开始征询看法。有分析人士表示，将来药品注册管理等方面做了较大的调整，也许刺激医药生产企业并购重组。其中，中药类和创新药占比较大的上市公司有希望迎来东风。

这两年是药审改革的大年，记者从国家药监局网站得知，《药品注册管理方法（修订稿）》（以下简称《征询看法稿》已正式公布。在业内人士看来，《征询看法稿》新增“关联审批”条目，也许进一步刺激药企并购重组。

医药企业或向上游布局

《征询看法稿》指出，创新药应该具有明确的临床价值；改进型新药应该比原种类具有显著的临床优势；仿造药应该与原研药品质量和疗效一致。东兴证券分析师杨若木以为，这与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批中对创新药、仿造药的思绪一致，都是鼓励以临床价值为导向的创新。

《征询看法稿》还提出“关联审批”条目。如第七十四条规定，原料药请求上市的，需与药物制剂上市请求或许添加请求关联申报，不受理单独原料药上市请求。

所以，有业界人士估计，关联审批也许令制药板块上下流的格式重新树立。药企会把上游资源“抱得更紧”。“将来医药企业会迅速向上游布局，并购重组不可少。”华泰联合证券分析人士称。

同时，杨若木指出，相较于现行文件中的规定“已请求中药种类保护的，自中药种类保护请求受理之日起至作出行政决按期间，暂停受理同种类的仿造药请求”，《征询看法稿》从“暂停”上升到“停止”，鼓励中药创新。

有机构以为，考虑到中药的经济性，将来中药应用比例也许会进一步提升。例如，有数据显示，中药饮片行业利润总额增速从过去的30%以上降到2014年的约8.36%，但去年上升至约22%。所以，大部分专家估计，将来中药产品也许会慢慢向行业龙头集中。

A股市场上，中药类龙头上市公司股价一直较为抗跌。国信证券分析师邓周宇表示，东阿阿胶、华润三九、白云山、天士力等中药龙头公司2016年估值均处于历史底部。中药龙头个股具有补涨和估值修复需求。

创新类个股将获“保护”

《征询看法稿》对创新药赋予了更多的保护。天然药物创新药可依请求在取得上市允许的同时自动取得种类保护等。

有分析以为，普通而言，非流畅的医药企业研发投入占营业收入5%左右的水平，其中，生物医药占比最高，平均值在8%左右。仿造药相比较较低，在5%左右。而中成药相比较较低，在3%~5%之间。(记者张忠安)

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