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6企业4个品种器械不合规或被召回

http://www.041799.com|时间:2017-06-21 17:36|责任编辑:兰心雪|来源: 中国网

中国网财经6月21日讯 今天,食药监总局发布了“国家医疗器械质量公告”,公布了对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)产品的质量监督抽检情况,其中6家企业4个品种6批(台)器械不符合规定。

公告显示,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)。

医用电子体温计1家企业1台产品:东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定;

一次性使用气管插管2家企业2批产品:河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管,套囊(充起直径)不符合标准规定;

弹性体印模材料1家企业1批产品:山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。

另外,被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台。

医用电子体温计2家企业2台产品:宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

食药监总局要求相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

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